《医疗器械分类目录》调整！多项心血管介入器械降为二类

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3月24日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械分类目录调整公告》，调整02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品的《医疗器械分类目录》。

调整21年5月，国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录动态调整程序》明确规定，《分类目录》应根据需要进行调整，原则上每年不少于一次。

本次调整主要是降级调整，多个产品从III类降为II类别意味着相关产品的管理和注册门槛将在未来放宽。

部分内容调整表《医疗器械分类目录》(点击查看大图)

01

降级产品：心血管介入器械

涉及的降级医疗器械有7种，包括02-15-14-夹子装置、03-13-04-导管消毒连接器、03-13-12-穿刺针、03-13-14-导管鞘、03-13-15-扩张器、03-13-18-连接阀Ⅲ类降级为II其中6种是心血管介入器械，一种是无源手术器械。

据中成数学科统计，有效注册产品17件，穿刺针10件，导管消毒连接器8件，导管鞘181件，扩展器13件，连接阀35件，延长管11件。

对于上述管理类别，第一III类调整为第Ⅱ国家食品药品监督管理局明确规定，医疗器械注册证在有效期内继续有效。继续注册的，需在注册证有效期届满前6个月申请继续注册，经批准后颁发第一份Ⅱ医疗器械注册证。

02

预期用途及品名调整

《医疗器械分类目录》的调整还涉及预期用途和产品名称的例子。13-01-05金属固定环扎装置的预期用途是围绕长骨，通过丝或螺钉锚定在长骨上，用于骨折固定，调整为用丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨连接。管理类别没有变化。

此外，在原注射交联透明质酸钠凝胶、注射透明质酸钠凝胶、胶原植入剂、注射聚左旋乳酸填充剂的基础上，增加了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

03

液体、膏状敷料(非无菌提供)

升级为II类

在本次调整的10类医疗器械中，只有一类医疗器械液体、膏状敷料(非无菌提供)的管理等级升级调整，由I级升级II类。

据中成数科统计，该类有效备案产品5092件，其中国产品5070件，进口产品22件。2023年4月1日前，已办理第一类医疗器械产品备案的上述产品仍有效。

对于10种涉及内容调整的医疗器械，如果已被接受但尚未完成审批，国家食品药品监督管理局将根据原类别进行审批，并将注明调整后的管理类别。

本分类目录的调整内容涉及多种医疗器械的降级，为相关产品的注册和生产提供了一定的便利。然而，产品的注册数量和进入企业的数量是否会发生显著变化仍需要时间观察。也欢迎您提出自己的意见和意见。

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